BPOM Terbitkan Aturan Baru Perbaiki Sistem Pelaporan Efek Samping Obat

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans pada Rabu, 6 Mei 2026 di Jakarta. Langkah ini diambil guna membenahi sistem pelaporan dampak negatif penggunaan obat yang dinilai belum optimal di Indonesia.

Dilansir dari Bloombergtechnoz, regulasi tersebut menjadi respons atas ketiadaan data pasti mengenai kejadian efek samping obat, termasuk kasus yang berujung pada kematian. Taruna mengidentifikasi bahwa hambatan utama selama ini terletak pada rumitnya birokrasi pelaporan serta beban kerja tenaga kesehatan yang tinggi.

“Baik kejadian akibat efek samping obat, adverse reaction, dan seterusnya. Termasuk kematian. Kita nggak punya data,” ujarnya, dikutip YouTube BPOM.

Ketersediaan data yang akurat dianggap krusial bagi pemerintah sebagai instrumen evaluasi keamanan produk farmasi yang beredar. Tanpa landasan data tersebut, otoritas terkait menghadapi tantangan besar dalam merumuskan kebijakan perlindungan kesehatan masyarakat yang efektif.

Sebagai perbandingan, otoritas kesehatan di Amerika Serikat mampu menghimpun hingga dua juta laporan efek samping setiap tahun untuk keperluan evaluasi produk. Hal ini berbanding terbalik dengan kondisi domestik yang masih kesulitan menentukan angka statistik yang nyata.

“Nah kalau kita berapa datanya? Kita nggak ada angka pasti,” kata Taruna.

Penerapan farmakovigilans memiliki peran vital dalam menjamin keselamatan pasien melalui mekanisme pengawasan pascapasar atau uji klinis fase keempat. Melalui data laporan tersebut, BPOM dapat mengeluarkan peringatan resmi hingga melakukan penarikan obat jika ditemukan risiko yang membahayakan publik.

“Yang selama ini di negeri kita belum berjalan dengan baik,” ujarnya.

Dalam kebijakan terbaru ini, BPOM memperluas cakupan pelaporan yang kini meliputi suplemen, obat bahan alam, hingga kosmetik. Masyarakat bahkan diberikan akses untuk melaporkan produk-produk yang tidak memiliki izin edar resmi demi memperkuat pengawasan semesta.

“Artinya produk-produk yang ilegal juga silakan dilapor,” kata Taruna.

Pemerintah juga akan mengintegrasikan sistem pelaporan ini dengan berbagai instansi terkait, termasuk Komite Nasional Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi dan lembaga perlindungan konsumen. Sinergi lintas lembaga ini merupakan bagian dari implementasi Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.

“Karena pentingnya untuk mencegah dan memastikan perlindungan kita kepada masyarakat,” ujarnya.